Suplementy to interesujący przykład rozwijania się ryzyka powstania roszczeń z OC za produkt, gdzie pomiędzy regulacjami prawnymi a praktyką rynkową powstaje duża przestrzeń niedopowiedzeń. Jakie są kluczowe aspekty dotyczące ryzyka związanego z ubezpieczeniem suplementów diety?
Wspomniana przestrzeń niedopowiedzeń może prowadzić do ugruntowania się negatywnej opinii wokół tej grupy produktów i ich producentów, co w przyszłości może obciążać także tych rzetelnych graczy – w postaci roszczeń od rozczarowanych lub poszkodowanych konsumentów.
Apteki przepełnione są szerokim spektrum suplementów diety znajdujących się w kolorowych, przyciągających wzrok opakowaniach, które wraz z przekazem reklamowym kojarzą się konsumentom z panaceum na wszystko. Skala sprzedaży suplementów diety osiągnęła niebotyczne rozmiary.
Za rosnącymi słupkami wzrostu wolumenu sprzedaży nie idzie niestety w parze świadomość konsumentów. Aż 31% ankietowanych uznało suplementy diety za witaminy, 8% za minerały, natomiast według 41% ankietowanych suplementy diety posiadają właściwości lecznicze (dane NIK za badaniem TNS Polska, 2014 r.) Około 50% badanych twierdziło, że suplementy diety są równie bezpieczne jak produkty lecznicze.
Badanie potwierdziło brak odpowiedniej wiedzy konsumentów w zakresie suplementów diety, co do których wielokrotnie jedynym źródłem informacji jest reklama tych produktów. Czy producenci suplementów diety mają świadomość braku takiej wiedzy u konsumentów? Niewykluczone, że konsumenci, opierając się na wiedzy pozyskanej z reklam telewizyjnych, radiowych i prasowych, mogą mieć nadmierne oczekiwania co do rezultatów jego stosowania. W przyszłości może to skutkować lawiną roszczeń konsumentów niezadowolonych z powodu niewystąpienia oczekiwanego rezultatu długotrwałego stosowania określonego produktu, np. braku poprawy jakości stawów czy braku rezultatu odmłodzenia.
Czym właściwie jest suplement diety, jakie jest jego zastosowanie, czym różni się od leków, a przede wszystkim – czy jego przyjmowanie jest bezpieczne? Zgodnie z przepisami prawa, suplement diety klasyfikowany jest jako żywność. Można go zatem nabyć nie tylko w aptece, w sprzedaży pozaaptecznej, ale także w sklepie spożywczym, na stacji benzynowej czy nawet w drogerii, a niekiedy nawet w sklepie monopolowym. Jego celem jest uzupełnienie zróżnicowanej diety w składniki mineralne, witaminy, i inne substancje. Brakuje jednak szczegółowych regulacji odnoszących się do innych niż witaminy i minerały składników suplementów diety.
W tym miejscu posłużyć należy się raportem Komisji Europejskiej, zgodnie z którym do produkcji suplementów diety stosowanych jest około 400 substancji. Poza witaminami i składnikami mineralnymi do produkcji suplementów diety stosowane są aminokwasy, enzymy, prebiotyki i probiotyki, nienasycone kwasy tłuszczowe, składniki roślinne oraz inne substancje. W składzie suplementów diety znajdują się również środki farmakopealne w dawkach niższych od tych występujących w produktach leczniczych. W związku z tym dokładny skład suplementów diety nie jest określony.
Suplementy diety w założeniu mają oddziaływać na układy oraz narządy organizmu, w tym m.in. korzystnie wpływać na skórę, włosy, paznokcie, opóźniać starzenie czy procesy redukcji masy ciała, a także wspomagać narządy, np. wzroku, czy układ sercowo-naczyniowy.
Szczególną jednak uwagę należy zwrócić na postać suplementu diety wskazaną w ustawie, tj. kapsułki, tabletki, drażetki, saszetki z proszkiem, ampułki z płynem, butelki z kroplomierzem i inne podobne postaci płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, czyli analogicznie do leku. Suplementy diety mogą również występować w innych postaciach niż wskazane w ustawie, jak dla przykładu koktajle białkowe czy batony sprzedawane na masową skalę w siłowniach. Spotykanymi nieprawidłowymi formami suplementów diety, również niewskazanymi w ww. ustawie, są także mieszanki ziół, które w połączeniu z alkoholem służą jako nalewki do wewnętrznego i zewnętrznego stosowania.
Skoro zatem z ustawowej definicji suplementu diety wyłączone są produkty posiadające właściwości lecznicze w rozumieniu prawa farmaceutycznego, ale zgodnie z ustawą stosowane są w analogicznej formie jak leki, to tak też traktowane są one przez szerokie grono klientów. Czym zatem różni się suplement od leku lub produktu wydawanego bez recepty? Różnice pomiędzy suplementem diety a lekiem należy rozpatrywać przede wszystkim w zakresie jego definicji, znakowania, wprowadzenia przez producenta do obrotu oraz składu.
Zgodnie z przepisami prawa celem produktu leczniczego jest zapobieganie albo leczenie chorób, które występują u ludzi lub zwierząt, a także poprawa albo modyfikacja fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie zarówno farmakologiczne, immunologiczne, jak i metaboliczne. Jak zostało wcześniej wskazane, suplementy diety również wspomagają funkcje organizmu, gdyż zawierają w swoim składzie środki farmakopealne (składniki leków), ale w dawkach znacznie niższych od leków. Cel stosowania obu tych produktów, tj. suplementów diety i produktów leczniczych, jest odmienny.
Istotny wpływ na uznanie opakowania suplementu diety za reklamę wprowadzającą w błąd lub nie – ma oznakowanie. W tym zakresie istnieją odpowiednie uregulowania prawne. Na poziomie unijnym wskazano, że zarówno etykietowanie, jak i prezentacja oraz reklama nie mogą przypisywać suplementom diety właściwości leczniczych, zapobiegawczych czy uzdrawiających.
Na poziomie krajowym zarówno opakowanie produktu, jak i reklama czy prezentacja powinny być oznakowane nazwą „suplement diety”. Nazwa ta nie może być zastąpiona żadną inną nazwą handlową. W przypadku, gdy suplement diety oznakowany jest nazwą handlową, określenie „suplement diety” powinno zostać umieszczone obok tej nazwy. Znakowanie, prezentacja czy reklama nie mogą informować, że zbilansowana dieta nie dostarcza do organizmu odpowiedniej dawki składników odżywczych. Ponadto prezentacja, reklama, oznakowanie suplementu diety nie mogą wprowadzać konsumenta w błąd w zakresie charakterystyki suplementu diety, w tym w szczególności jego nazwy, właściwości, składu, ilości, pochodzenia oraz metod wytwarzania, a także przypisywać suplementom diety działań, których nie posiadają.
Natomiast lek wydawany bez recepty oznaczony jest na opakowaniu symbolem OTC (ang. over-the-counter drugs). Leki takie umożliwiają pacjentom podjęcie kuracji bez konieczności wizyty u lekarza lub poprzedzają taką wizytę, wspomagając w drobnych dolegliwościach. Leki posiadają również znajdujący się na opakowaniu numer oznaczenia o dopuszczeniu do obrotu. Suplementy diety nie posiadają takich oznaczeń. W związku z tym suplementy diety oraz leki wydawane na receptę oraz bez recepty, pomimo jednakowej formy spożywania, oznakowane są w sposób odmienny.
Procedura wprowadzania po raz pierwszy suplementu diety do obrotu jest znacznie bardziej uproszczona niż w przypadku leków. Zgodnie z ustawą, podmiot działający na rynku spożywczym, który zamierza wprowadzić po raz pierwszy suplement diety, zobowiązany jest do powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego, dostarczając jednocześnie informacje o nazwie produktu oraz jego producencie, postaci produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu, kwalifikacji/rodzaju środka spożywczego, składzie jakościowym obejmującym dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych, składzie ilościowym składników, wzór oznakowania w języku polskim, imię i nazwisko albo nazwę, adres oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP) podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu. Główny Inspektor Sanitarny ma także prawo zobowiązać przedsiębiorcę do wykazania, poprzez zobowiązanie do przedstawienia opinii jednostki naukowej albo Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, że suplement diety nie posiada właściwości produktu leczniczego.
Warto zaakcentować, że NIK po przeprowadzeniu kontroli wskazała, iż w 2016 r. do Głównego Inspektoratu Sanitarnego wpływało dziennie około 30 powiadomień o nowych produktach wprowadzonych do obrotu, podczas gdy ich przyjmowaniem i rozpatrywaniem zajmowało się łącznie tylko siedem osób, zaangażowanych również w inne zadania. Termin rozpatrywania powiadomień do chwili rozpoczęcia weryfikacji wynosi około ośmiu miesięcy. Wobec połowy powiadomień złożonych w latach 2014–2016 procedura weryfikacji nie została rozpoczęta. W związku z tym, mając na względzie skalę podaży spożycia suplementów diety, NIK wskazała, iż nie ma możliwości przeprowadzenia skutecznej kontroli rynku tych produktów przez organy Inspekcji Sanitarnej.
W ocenie NIK szczególnie niepokojący jest fakt, że wyłącznym warunkiem rozpoczęcia sprzedaży suplementu diety jest prawidłowe złożenie powiadomienia do Głównego Inspektora Sanitarnego. W sytuacji, w której odpowiednie organy podejmą procedurę weryfikacji, powiadomienie lub postępowanie wyjaśniające nie skutkują wstrzymaniem dystrybucji suplementu diety, nawet jeśli w toku kontroli wykazana zostanie obecność szkodliwych dla zdrowia składników. NIK wyraziła zaniepokojenie nieuczciwymi praktykami rynkowymi stanowiącymi zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów.
Na poziomie krajowym wprowadzane do obrotu preparaty powinny być oznakowane nazwą „suplement diety”. Nie można również informować, że zbilansowana dieta nie dostarcza do organizmu odpowiedniej dawki składników odżywczych ani wprowadzać konsumenta w błąd w zakresie charakterystyki suplementu diety, w tym w szczególności jego nazwy, właściwości, składu, ilości, pochodzenia oraz metod wytwarzania. Niedozwolone jest też przypisywanie suplementom diety działań, których nie posiadają.
W przypadku wprowadzenia do obrotu leku sytuacja jest znacznie bardziej złożona. Zgodnie z przepisami prawa zasadniczo do obrotu dopuszczone są te produkty lecznicze, które posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Pozwoleniem tym jest decyzja wydana na okres pięciu lat, stwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej. Aby uzyskać takie pozwolenie, producent leku zobowiązany jest do złożenia wniosku zawierającego liczne dokumenty, w szczególności wyniki z przeprowadzonych badań farmaceutycznych, fizykochemicznych, biologicznych albo mikrobiologicznych, nieklinicznych – takich jak badania farmakologiczne i toksykologiczne – a także klinicznych wraz z podsumowaniem.
W związku z tym należy zauważyć, że wprowadzenie leku do obrotu wymaga przeprowadzenia licznych, czasochłonnych i kosztownych badań. Natomiast wprowadzenie do obrotu suplementów diety, które nie spełniają kryteriów produktu leczniczego, jest dla firm farmaceutycznych znacznie mniej kosztowne.
Skoro zatem wprowadzenie do obrotu suplementu diety jest znacznie bardziej uproszczone i mniej kosztowne niż produkcja leków, należy zastanowić się w tym miejscu nad bezpieczeństwem jego stosowania. Na ten problem zwróciła uwagę NIK, po przeprowadzeniu kontroli oraz badań laboratoryjnych wskazując, że z uwagi na skalę popytu i podaży suplementów diety, nie ma możliwości ich skutecznej kontroli przez organy Inspekcji Sanitarnej. Wyniki badań laboratoryjnych wykazały liczne nieprawidłowości, m.in. takie, że wiele suplementów diety nie posiada cech, które deklarują producenci, a ponadto zdarzają się substancje mogące mieć szkodliwy wpływ na zdrowie człowieka. NIK zwróciła uwagę również na nieprawidłowe praktyki stosowane przez producentów i dystrybutorów, którzy promują suplementy diety jako równie skuteczne, co produkty lecznicze.
Jednocześnie organy Inspekcji Sanitarnej nie dostrzegają problemu, uznając, że suplementy diety spożywane zgodnie z informacjami zamieszczonymi na ulotce lub opakowaniu nie stanowią zagrożenia dla zdrowia i życia konsumentów. Nie wykonały jednak badań pod kątem zgodności rzeczywistego składu suplementów diety ze składem deklarowanym na opakowaniu lub załączonej ulotce. Badania takie zleciła Narodowemu Instytutowi NIK. W ich wyniku wskazano, że w jedenastu próbkach losowo wybranych suplementów diety z grupy probiotyków wykryta została obecność szczepów niewskazanych w składzie tych suplementów diety.
W innych stwierdzono, że nie zawierają one deklarowanej liczby bakterii probiotycznych. Największym niebezpieczeństwem okazała się obecność w jednym z poddanych badaniu produktów niebezpiecznych dla zdrowia i życia bakterii Enterococcus faecium, tj. bakterii kałowych. Główny Inspektor Sanitarny, po wynikach badań przeprowadzonych przez NIK, podjął działania zmierzające do wycofania skażonego produktu z obrotu. Z wprowadzonego do obrotu produktu w ilości 165 327 wycofanych zostało tylko 16 317 sztuk, gdyż pozostała partia produktu została już sprzedana. Prezes NIK złożył do prokuratora generalnego zawiadomienie, w wyniku którego prokuratura wszczęła postępowanie.
Wyniki kontroli przeprowadzonych przez NIK prowadzą do wniosku, że brakuje w Polsce stosownego poziomu bezpieczeństwa suplementów diety. Zwrócić w tym miejscu należy uwagę na niewielką skalę badań zleconych przez NIK w stosunku do skali wykrytych nieprawidłowości.
Wnioski te potwierdzają także badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków, który dokonał kontroli w zakresie zawartości żywych bakterii probiotycznych w 56 badanych próbkach suplementów diety w deklarowanych przez producenta okresach do spożycia. Badania te potwierdziły, że w 89% badanych suplementów diety, nie stwierdzono odpowiedniej stabilności żywych kultur bakterii. Co więcej, z dalszym okresem przydatności do spożycia następował miliardowy spadek bakterii, prowadząc w konsekwencji do tego, że przed okresem upływu ważności niektóre probiotyki posiadały mniej niż 10 bakterii. W związku z tym nie zapewniały żadnej ochrony np. w przypadku antybiotykoterapii. Warto podkreślić, iż jeden spośród badanych suplementów diety skażony był grzybami.
Podsumowując, należy stwierdzić, że zasadniczo suplementy diety traktowane są przez klientów jako tożsame z lekami, ale suplement diety, zgodnie z przepisami prawa, klasyfikowany jest jako żywność. Dla firm farmaceutycznych istotnym faktem jest to, że kwalifikacja konkretnego produktu jako suplementu diety zwalnia ich od licznych kosztownych i czasochłonnych badań. Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawnymi, za bezpieczeństwo suplementów diety, tak jak wszystkich innych produktów żywnościowych, odpowiedzialność ponosi producent lub dystrybutor. Budowanie w przekazach radiowych, telewizyjnych i prasowych powszechnego przekonania, że suplement diety stanowi panaceum na wszelkie dolegliwości, może mieć w przyszłości daleko idące negatywne konsekwencje dla producentów, skutkujące falą roszczeń niezadowolonych klientów.
